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La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) à un nouvel appareil de navigation portatif pour la chirurgie de la colonne vertébrale.

Selon le résumé 510(k), le système de navigation portatif fournit "un guidage de navigation pendant la chirurgie de la colonne vertébrale". Il comprend un appareil numérique mobile iPod touch® chargé avec le logiciel de navigation du système, un étui à usage unique et un champ stérile.

Nommé Bolt™ Navigation System, l'appareil "intelligent" est indiqué pour aider les chirurgiens de la colonne vertébrale "dans le placement précis des vis pédiculaires lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un fluoroscope peropératoire. Il utilise des images axiales peropératoires fluoroscopiques et préopératoires IRM ou CT pour fournir une planification chirurgicale et une télémétrie de navigation par rapport à la gravité, sur la base d'un point d'entrée fixe déterminé par l'utilisateur et validé par imagerie fluoroscopique peropératoire. Il n'est pas destiné à suivre la position du patient.

De plus, "Le système est indiqué pour le placement de vis pédiculaires ouvertes et peu invasives en utilisant une approche postérieure dans la colonne thoraco-lombaire et sacrée (T-9 à S1) où les structures anatomiques rigides pertinentes des patients peuvent être clairement identifiées sur l'imagerie."

Le système, le système de navigation Bolt ™, a reçu une autorisation basée sur un dispositif prédicat, le TrackX v.2.0, un système de radiographie fluoroscopique à intensification d'image. Le système Augmedics xvision Spine et la Medtronic StealthStation sont des appareils de référence.

Circinus Medical Technology, LLC, un développeur de systèmes de navigation chirurgicaux portables, a soumis la candidature. John K. Dorman, MD, neurochirurgien, programmeur et fondateur de Circinus, a développé le système de navigation Bolt ™.

Selon la société, "Le système de navigation Bolt ™ offre une solution de navigation vertébrale remarquablement précise, facile à utiliser et économique. Il utilise un appareil iOS, avec son processeur haute puissance, son interface utilisateur familière et son gyroscope sur puce très sensible. ™ pour soutenir le placement efficace et efficace de la fixation de la colonne vertébrale postérieure."

De plus, « son encombrement quasi nul, sa conception indépendante des instruments, sa capacité à utiliser l'imagerie standard et son modèle commercial d'abonnement en font la solution idéale pour le marché chirurgical en constante évolution d'aujourd'hui.

Enfin, en 2020, le système Bolt a remporté le prix annuel de la meilleure technologie dans la colonne vertébrale d'Orthopedics This Week.

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